“我的梦想是血脂康走进美国药品市场的舞台，和其他他汀类药物同台竞技。” ——段震文
         
       中药走进美国市场，既是所有中国中药企业的愿望，更是绿叶制药集团北大维信公司总经理段震文日思夜想的目标，他十几年来一直都在为这个梦想奋斗，无论是2000年在美国市场铩羽而归之后，还是2011年1月启动在美FDA二期临床试验之时，他始终都在进行着不懈的努力，几年前第一次见到记者的时候，他就这样告诉记者，“我毕生都在为血脂康进入美国的药品市场而努力，如果我做不到，我的下任、下下任都将继续完成这一理想——让中国的中药走向世界。”

        血脂康的国际化之路

        血脂康的国际化之路漫长而曲折。

        1994年克林顿总统签署《膳食补充剂健康教育法案》，1996年北大维信特制红曲（血脂康）首次以膳食补充剂的方式出口美国（商品名Colestin)；1997年3月，FDA以Colestin含有处方药成分为由展开调查；1997年4月， Colestin经销商PHARMANEX对FDA提出行政诉讼；1998年5月，FDA坚持将Colestin定义为“未经批准的药品”，2000年7月，美国上诉法院裁定FDA的干预合法，北大维信特制红曲黯然退出美国市场。

        2004年6月FDA发布《植物药生产指南》，重新燃起了段震文的希望。北大维信开始为再度进军美国市场做准备。2005年，血脂康作为处方药在台湾、新加坡注册成功，2006年血脂康临床研究结果在挪威发表,2011年，血脂康临床研究成果进入《欧洲血脂管理指南》。2006年，北大维信公司启动了血脂康在美国FDA的植物药注册程序，2010年12月，中美两国同时启动二期临床试验。
 
       段震文永远忘不了那个阳光明媚的上午，他和FDA的专家们倾心交谈，虽然FDA的专家们对血脂康了解得并不透彻，但FDA的官员、专家们没有以死板的条条框框划出边界，而是清晰地提出了他们的疑问与建议，为中药提供了一线机会。咨询的过程宽松而人性化，FDA按照植物药接纳了血脂康的注册申请，并对血脂康相关研究提出了比较明确的要求和建议。作为管理和批准机构，FDA的服务意识让段震文感慨万千。

       血脂康胶囊是以特制红曲为原料采用现代生物技术精制而成的调脂中药。作为具有自主知识产权的中国调脂中药，血脂康有效成分和作用机理清晰、质量稳定可控、临床安全有效，拥有指纹图谱质量标准、药代动力学研究和大样本循证医学研究等基础，被专家认为是目前中国最具备条件和最有希望率先通过FDA批准，走进国际主流市场的中药产品之一。

       段震文认为，中药国际化不应仅是中国的中药单方面满足国际上的一些通行规则，同时也应让FDA的官员理解中药的特点，说服他们接受中药。

       血脂康的定位非常清晰，美国高血脂人口多，10%以上的对他汀药物不耐受的人群就是血脂康的目标客户。在化学他汀类调脂药物主导国际市场的情况下，血脂康若能以药品形式成功登陆美国，积极参与国际竞争，不仅将大大拓宽血脂康的海外市场，也扩大中国中药在欧美市场的影响力，在为人类的健康作出贡献的同时，将优秀的中医药传统文化推向国际。
 
       血脂康接受考验

       从获批开展二期临床试验的那一刻起，血脂康就定下了很高的标准——按照三期临床的要求完成二期临床，使二期临床成为三期临床的预演。

       “细节决定成败”。美国FDA的临床试验要求非常严格。北大维信严格遵循FDA的GCP要求，组织实施了整个临床研究。药品放行检验、稳定性研究由国际知名分析公司承担，临床监查、数据管理、统计分析、安全性评估等由国际知名CRO组织负责执行。

       以前国际多中心临床合作都是帮助外国药品进入中国市场，目的是通过我国SFDA的认证，而血脂康的研究是中国的药物在中国、美国同时进行临床试验，目的是通过美国FDA的认证，这是国内第一例在中美两国同时进行的FDA许可的临床研究。没有经验可循，血脂康遇到的障碍与困难都是事先无法预料的。中国样品出口有一系列复杂的手续、临床受试者的血样管制政策、研究设备和研究用药、药品包装材料等进出口环节的通关手续及关税政策等令段震文头疼不已。

       “血脂康在FDA的二期临床研究比想象得困难得多”，段震文告诉记者，“我们遇到了事先想象不到的困难，我们是一个特殊的中药，想通过FDA的批准，对FDA、对我们都是一个挑战。我们必须以开放的胸怀与睿智去迎接挑战。”

       FDA对二期临床要求并不高，但是血脂康的二期临床是严格按照三期临床的标准做的，等于自己给自己出了难题。中国的多家知名医疗单位首次参与中药在FDA的临床注册研究，专家们普遍感受到FDA对试验过程要求的严格和苛刻。入组病例需将拟选病人血样送全球中心实验室检测确认血脂水平符合入选标准，医生最终方能将该病人入组；心电图监测这样的基础检查都要求由专门的国际设备公司统一配置设备，电脑输出心电图数据，由美国的检测中心机构读取数据。血脂化验也必须统一将血样寄送到全球中心实验室进行检测。参与此项严格的国际多中心研究让中国的临床机构与国际标准更多接轨，使得今后在中国本土开展的临床研究更易于得到国际认可。

       绿叶制药坚定国际化战略

       在进行二期临床研究前，段震文曾经满怀信心的告诉记者“我们一定能成功”，11个月过去，血脂康的国际临床研究进度延期，正经受严格的国际标准的严格考验。虽然道路曲折，从总体情况上分析，该研究项目前景依然非常乐观。

       绿叶制药集团始终将创新和国际化作为战略目标，把血脂康在FDA的注册作为集团国际化战略的重要步骤，积极推动该项研究的实施，充分显示了绿叶集团将优秀中药品牌推向国际市场的决心和勇气。

       绿叶制药集团董事长刘殿波表示，在全球化学药物的创新研发越来越困难的今天，从天然药物中寻求创新突破口成为一个潮流。近几年陆续接受中药或天然药物的临床注册申请，也反应了美国FDA对天然药物采取了更加积极的姿态，在保障药物疗效和安全性以及稳定可控的大原则下，对于天然药物在成分和机理方面的要求更加灵活。尽管如此，FDA对天然药物的临床注册研究的要求却丝毫没有降低。血脂康必将接受严格的考验。血脂康本次国际多中心临床研究也受到中国政府有关部门的重视，被国家科技部列为“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划项目，给予了资金上的支持。

       目前，绿叶制药集团已把血脂康在FDA的二期临床注册作为企业走向国际的重要战略步骤，全力推进，并积极为更加艰巨的血脂康FDA 三期临床做准备。

       段震文告诉记者，从诞生伊始，血脂康就选择了一条与众不同的道路。血脂康既不等于传统的红曲也不等于西药的他汀。“我们是独一无二的，我们要以实力叩开美国市场的大门，告诉美国人，中药的确是可以治病的”。

       目前，绿叶制药集团北大维信公司已经在扩建厂房，并着手按更高的国际标准规范产品生产流程与提高质量控制标准，为早日进入美国市场做充分准备。血脂康——离进入美国药品市场又进了一步。

       原文链接：http://www.stdaily.com/kjrb/content/2011-11/10/content_374794.htm