绿叶制药集团北大维信公司自主研发的血脂康，FDA二期临床注册研究经过近3年的申请和2年的准备，项目已于今年年初在美国和中国的10多家知名医疗机构同时启动。截至目前，项目进展比原计划延期，但总体情况依然乐观。

       国际标准苛刻困难始料未及
血脂康是以特制红曲为原料、采用现代生物技术精制而成、具有自主知识产权的调脂中药。在化学他汀类调脂药物主导国际市场的情况下，血脂康试图以药品形式登陆美国的定位非常明确，“美国胆固醇高的病人非常多，但10%以上的病人会出现他汀不耐受的情况，而他们改用红曲制剂效果很好。这正是血脂康的目标患者，对他们来说，血脂康是更安全的‘东方的他汀’”，北大维信公司总经理段震文说。

       血脂康是在中美两国同时开展FDA临床研究的中药产品，自然也遇到了很多始料未及的障碍和困难。例如，在生物药品、血样等进出海关的申报批准程序十分繁杂，很多无谓的管制让研究险些无从开展。“规定血样出口须主管部门签字批准，而现在更规定只接受科研单位、院校的申请。我们企业根本无法获得批准，样本出不去，研究就不能开展。”北大维信公司医学总监刘平兰说。

       在样本问题上，由于美方对男性入选病例标准要求过高，造成男性病例入组困难，病例男女性别比例严重失调。“要求50岁以上男性心血管事件风险评估要小于10%，而这些人群在临床上相对少见”，段震文说，经过与FDA进行再度沟通协商，调整了男性入选病例标准，目前试验继续进行，美中两国临床基地均已入组数十例病例。参与研究的中外专家对试验的顺利完成充满信心。

       推动中药研究与国际标准接轨

　　据悉，血脂康此次FDA二期临床研究都是在国际高水准的研究管理机构的严格监督下实施，这不仅培养了中方研究人员的国际视野和国际观念，而且对药品管理方面如何提高效率、节约资源、科学管理积累了经验。

       中国的多家知名医疗单位首次参与中药在FDA的临床注册研究。专家们普遍感受到FDA对试验过程要求的严格和苛刻。入组病例需将拟选病人血样送全球中心实验室检测确认血脂水平符合入选标准，医生最终方能将该病人入组；心电图监测这样的基础检查都要求由专门的国际设备公司统一配置设备，电脑输出心电图数据，由美国的检测中心机构读取数据。血脂化验也必须统一将血样寄送到全球中心实验室进行检测。参与此项严格的国际多中心研究让中国的临床机构与国际标准更多接轨，有助于今后在中国本土开展的临床研究更易于得到国际认可。
 
      中药国际化的道路还很长

    　血脂康走向国际市场始于1996年，血脂康首次以膳食补充剂的方式出口美国，然而1998年5月，FDA坚持将血脂康定义为“未经批准的药品”，2000年，美国上诉法院裁定FDA的干预合法，血脂康黯然退出美国市场。

       2004年6月FDA发布《植物药生产指南》，重新燃起了段震文的希望。北大维信开始为再度进军美国市场做准备。2005年，血脂康作为处方药在台湾、新加坡注册成功，2006年血脂康临床研究结果在挪威发表，同年北大维信公司启动了血脂康在美国FDA的植物药注册程序。

       今年，血脂康临床研究成果进入《欧洲血脂管理指南》，目前绿叶制药集团已把血脂康在FDA的二期临床注册作为企业走向国际的重要战略步骤，全力推进，并积极为更加艰巨的血脂康FDA三期临床做准备。“血脂康FDA二期临床在一切顺利的情况下，大约还需要4~5年时间，真正解决问题、有实际意义的还是三期临床”，段震文说，“在这个过程中，中药企业关键是改变观念，要摒弃‘差不多就行’的观念，实现量化和标准化，用实验结果、用数据说话。”

        原文链接：http://www.cntcmvideo.com/zgzyyb/html/2011-12/05/content_54683.htm