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“促进中医药振兴发展”路在何方?一个天然调脂药的标本解读

2020/05/31来源:绿叶制药集团937

刚刚结束的两会中,“促进中医药振兴发展”再上政府工作重点。中医药发展上升为国家战略并迎来历史机遇,已毋庸置疑。但是这条路该怎么走?一直是业界持续关注的重点议题。

2020年5月30日,天然调脂药血脂康迎来了它的25周年庆典。庆典邀请了国内心血管医学领域德高望重的老专家胡大一教授、解放军总医院老年心血管内科名誉主任叶平教授、首都医科大学附属北京友谊医院顾复生教授、复旦大学药学院药理学系程能能教授、中国医学科学院阜外医院李建军教授、中国医学科学院北京协和医学院阜外心血管病医院寇文镕教授、首都医科大学附属北京友谊医院心脏中心沈潞华教授、首都医科大学附属北京同仁医院心血管中心王建旗教授、首都医科大学附属北京中医医院心血管科刘红旭教授等多位嘉宾进行了分享和探讨,共同回忆血脂康25年来的“心”路历程,并分享适合中国人的调脂新方向。

01 循证医学是中医药现代化的必经之路
早在上世纪90年代,临床样本以西方人群为主的化学合成他汀领跑全球循证调脂获益研究,中国人群调脂策略则由天然调脂药物牵头。


复旦大学药学院药理学系程能能教授介绍道:“天然调脂药物含有多种有效成分,其中以天然复合他汀、麦角甾醇、不饱和脂肪酸、黄酮类物质为主,多方面起效。正是因为多种成分的综合作用,相比同等化学合成他汀,天然调脂药物的效果高出4倍,且安全性更好。同时由于其具有4个靶点,可与他汀、依折麦布、贝特都可以联用,强化调脂作用。诸多研究更是证明了天然调脂药物的出色效果。”

关于适合中国人的调脂之路,李建军教授亦发表了深刻的见地。他认为,中国调脂方案应遵循中国循证证据。历经多年,冲破重重屏障,如今中国人群也终于摸索出了一条清晰的大道,那就是以天然调脂药物牵头、以中等调脂强度方案为主的中国调脂策略。

李建军教授表示:“CCSPS是目前国内唯一大规模、前瞻、随机、双盲安慰剂对照的冠心病二级预防研究,也是值得中国人骄傲的一项研究。从研究发布后,无论国内外血脂指南都会引用该研究文献进行更新。当时多国教授联系我们,非常好奇为什么天然调脂药物的降脂效果那么好?其实就像程能能教授所说的,是天然调脂药物众多种成分协同起效的成果,其安全性也极好。”

作为国家"九五"科技攻关项目的CCSPS研究之所以受到国内外高度关注,主要是因为该研究是针对中国人群多角度、全方位开展地调脂干预研究对冠心病患者的调脂疗效和危险事件进行评价的,与中国实践相符,真实反映临床中调脂治疗预防冠心病事件的有效性。

CCSPS研究结果显示,与安慰剂比较,天然调脂药物治疗能降低冠心病事件45%,降低60.8%冠心病患者非致死性急性心肌梗死、31%冠心病死亡的发生率、55%肿瘤死亡、33%的全因死亡率,并显著减少对PCI和(或)CABG的需求。该结果表明中国冠心病患者服用天然调脂药物调整血脂可获得明显益处。

此外,其亚组分析提示,老年患者从血脂康调脂治疗中获益更多,还可显著降低高血压合并心梗患者ASCVD事件及死亡风险、糖尿病合并心梗患者终点事件、肝功能轻度异常患者心血管事件。


02 没有产业化就没有国际化
中医药高质量发展的第二个痛点和重点是产业化,没有高质量产业化就没有国际化。目前,中医药在产业化方面和西医西药差距巨大。从医院收入看,国内公立医院中医收入占比不超过15%;从企业规模看,国内最大的中药企业与跨国制药巨头相比还很弱小;同一量级的中药企业,国内外市场份额也有不小的差距。

习近平主席曾对中医药工作做出重要指示,要求“推动中医药事业和产业高质量发展,推动中医药走向世界。”其中,产业化高质量发展离不开企业科技创新能力提升、离不开现代化工艺和设备。

会上,北京北大维信生物科技有限公司总经理杜保民详细介绍了血脂康的现代化工艺。血脂康以红曲为单一原料,采用了被欧美国家普遍认可的现代制药工业的质量控制技术---高效液相仪分析其指纹图谱,以保证有效成分含量稳定,同时充分利用电子数据管理系统结合CNAS认证,有效确保数据的准确性和可靠性。目前,血脂康已实现“从市场到原材料全过程溯源体系、从原材料来源到市场端全过程跟踪”的全产业链质量追溯系统,并上榜中药大品种科技竞争力排行榜。临床价值、科学价值、市场价值三位一体构成血脂康日后“出海”的产业化支撑。建立自动化中药生产工艺,并实现全程质量可追溯,这对国内目前大多数的中药产业化水平和质量来说,也是一个巨大的挑战,但是在产业化上并无捷径可走。

03国际化发展需要全球商业化能力的整合
此外,中医药企业全球商业化能力也是中医药国际化的制约因素之一。为提升血脂康在国际市场的竞争力,2019年,绿叶制药与阿斯利康就血脂康的国际化推广达成战略合作,就血脂康的全球商业化进行深入合作,共同响应与推动国家健康医疗事业的“一带一路”倡议,助力“健康中国”建设。双方借助各自在海内外市场的资源优势和产品优势,共同携手将血脂康加速推广至全球更多国家和地区。

在评价携手绿叶制药推进血脂康的国际化发展时,阿斯利康中国总经理赖明隆先生表示:
“ 阿斯利康始终以患者为中心,关注中国关键疾病领域,不断探寻和提供符合中国特点以及中国患者需求的高品质医药资源和有效解决方案。中医药作为中华文明的杰出代表,无论在中国还是在全球都有着广阔的发展前景。我们希望携手各方,不断发掘中医药现代化发展的无限潜力,共同探索中医药国际化发展道路,让高品质中医药能够早日造福全球患者。”

绿叶制药集团战略与业务拓展副总裁姜华表示:
“ 国际化一直是绿叶制药坚定的发展战略,与阿斯利康合作推广中药是一次成功的创新。阿斯利康的国际本土化战略做得非常好,目前绿叶制药和阿斯利康就血脂康的推广合作在国内已取得可喜业绩,在国外的合作也继续深化中。尽管在不同的国家会面临不同的注册环境和市场挑战,我们会抱着打持久战的信心和信念去做好这个产品。”

绿叶生命科学集团品牌与公共关系副总裁刘之椰表示:“ 中药出海和中国文化输出应该是一个需要同步的过程。血脂康调脂疗效已在长期临床运用中获得医生和患者的广泛认可,是一条非常有代表性的现代中药成长之路,相信通过合作未来会有一个厚积薄发的快速发展,这是中医药国际化发展路径非常有意义的积极实践。”

所以,血脂康在未来的表现,是否会推动更多类似的强强联合、全球推广优质中药的商业案例,我们也将拭目以待。但就目前看来,对于实现“促进中医药振兴发展”而言,它是一个值得期待的探索和突围。

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